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噴霧干燥技術(shù)在口服固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

2017-07-13 | 瀏覽量: 常州市鋒達干燥設(shè)備有限公司

文章標(biāo)簽：噴霧干燥機,干燥設(shè)備,干燥機

噴霧干燥技術(shù)是用噴霧的方法

，使物料以霧滴狀態(tài)分散于熱氣流中

，物料與熱氣體充分接觸，在瞬間完成傳熱和傳質(zhì)的過程

，使溶劑（包括水和有機溶媒）迅速蒸發(fā)為氣體

，達到干燥的目的。噴霧干燥技術(shù)在我國制藥行業(yè)中應(yīng)用廣泛

，在口服固體制劑領(lǐng)域

，常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥

。所得產(chǎn)品粒度細小、均勻

，流動性和速溶性好

。
噴霧干燥機的特點及分類
噴霧干燥機是將溶液或懸浮液直接干燥為固體顆粒的干燥設(shè)備?div id="4qifd00" class="flower right">

？捎闪弦褐苯荧@得干燥產(chǎn)品

，省去蒸發(fā)、結(jié)晶

、分離及粉碎等單元操作

，可連續(xù)、自動化生產(chǎn)

，操作穩(wěn)定

。采用這種干燥方法，噴霧干燥機中氣固兩相接觸表面積大

，干燥時間短

，一般干燥時間為5～30s，適宜于干燥熱敏性物料

。干燥所得產(chǎn)品質(zhì)量良好

，可獲得30～50μm的微粒，產(chǎn)品流動性和速溶性好

。缺點是干燥器的體積大

，傳熱系數(shù)低，導(dǎo)致熱效率低

，動力消耗大

。
噴霧干燥機的分類方法有很多種，按氣液流向可分為并流式

、逆流式和混流式

；按霧化器的安裝方式可分為上噴下式、下噴上式

；按霧化器的結(jié)構(gòu)可分為離心式

、壓力式和氣流式；按加熱氣體是否循環(huán)可分為開放式

、部分循環(huán)式和密閉式

。
噴霧干燥的基本流程（密閉式）
料液通過霧化器霧化，分散為細小霧滴進入干燥腔

，同時

，加熱氣體經(jīng)鼓風(fēng)機送入加熱器升溫，然后進入干燥腔

。料液霧滴與熱氣體在干燥腔內(nèi)充分混合

、接觸

。液滴中的液體瞬間蒸發(fā)為氣體，物料干燥成細小的顆粒

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；旌系臍夤虄上啾灰L(fēng)機吸入旋風(fēng)分離器，兩相分離

，固體物料沉降到底部收集器

，氣相被引送至粉塵過濾器，捕集逃逸的物料

。過濾氣相經(jīng)過冷凝器冷凝后

，氣相攜帶的溶劑變成液體，可收集套用

，作為載體的氣體被干燥后則在系統(tǒng)中循環(huán)使用

。流程圖如下：
口服原料藥的工藝要求
口服固體制劑種類繁多，具體的工藝要求也千差萬別

，在噴霧干燥機設(shè)計制造的過程中

，最好針對不同的品種做不同的設(shè)計

，以達到設(shè)備和工藝相適應(yīng)的******狀態(tài)

。固體制劑生產(chǎn)在選用噴霧干燥機時，經(jīng)常會提出下面所列的一些要求：
1．潔凈要求（以下7個小標(biāo)題請改成斜體）
原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在十萬級的潔凈環(huán)境中進行

，噴霧干燥就是質(zhì)量控制的重要工序

。噴霧干燥機接觸物料的部分，要采用不銹鋼材質(zhì)

，對于酸腐蝕性較強的物料

，最好選用316L不銹鋼。干燥腔

、旋風(fēng)分離器

、過濾器等直接接觸物料的部件，應(yīng)內(nèi)壁光滑

，無死角

，易于清掃，易于拆卸

，方便清洗

。噴霧干燥機往往會體系龐大，因此不能整體都放在潔凈區(qū)域

，經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū)

，這就要求系統(tǒng)密閉性能好，以防外部污染不會系統(tǒng)

。
2．避免粘壁
粘壁現(xiàn)象迄今為止仍然是妨礙噴霧干燥機正常操作的一個突出問題

，固體制劑（特別是中藥）的噴霧干燥過程尤為明顯

。物料粘壁不僅不利于收集操作，而且隨著時間的延長

，敏感的粘壁物料會發(fā)生變質(zhì)

，變?yōu)椴缓细裎锪稀墓に嚱嵌瘸霭l(fā)

，解決手段包括選用合適的溶劑

，增加輔料，改變工藝參數(shù)

，但是這些方法可調(diào)節(jié)的余地不是很大

，因此必須從設(shè)備的角度尋求根本的解決方案。國內(nèi)外專家對干燥過程中的粘壁和結(jié)塊問題進行了深入研究

，一致認為造成粘壁的主要原因是壁溫

。以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑：
* 采用夾壁干燥塔，其間用空氣冷卻

，使壁溫保持在50℃以下

；
* 通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁；
* 塔內(nèi)近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚

，并使之沿塔壁緩慢轉(zhuǎn)動

；
* 塔壁增加氣錘，通過氣錘的敲擊

，強制使粘壁物料脫離

；
* 增加加工的精度，塔內(nèi)壁拋光也可以減輕粘壁

。
3．自控性能
噴霧干燥是個連續(xù)生產(chǎn)的過程

，控制點比較多。比如密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點包括：進料濃度

、進料速度

、進風(fēng)速度、進風(fēng)溫度

、系統(tǒng)壓力

、各部件壓差、氣體純度檢測等等

，依靠傳統(tǒng)的手動調(diào)節(jié)非常困難

。一套好的自動控制系統(tǒng)，可以使整個噴霧干燥系統(tǒng)運轉(zhuǎn)順暢

，降低產(chǎn)品的不合格率

，減少安全隱患。目前國內(nèi)產(chǎn)品在自控方面比較落后，而國外的一些先進設(shè)備

，比如丹麥尼魯公司的噴霧干燥機

，在自控方面技術(shù)就已經(jīng)非常比較成熟。
4．干燥效果
由于口服原料藥還需要進一步完成制劑工藝

，在提高制劑效果和最終藥品的服用吸收效果方面

，對噴霧干燥產(chǎn)品的物理性質(zhì)提出不同的要求。首先

，水分含量是干燥產(chǎn)品的第一指標(biāo)

，一般要求控制在一定的范圍，不能過高或過低

。其次

，藥物的分裝一般按照體積來控制裝量，這就要求產(chǎn)品的堆密度穩(wěn)定

，產(chǎn)品的流動性要好

。口服沖劑則往往要求速溶性

。一般說來

，改變霧化的分散度或適當(dāng)改變操作條件以控制干燥速率，可以制得具有不同堆密度的產(chǎn)品

，但變化的幅度是有限的

。在改善物性方面值得一提的一種技術(shù)是泡沫噴霧干燥，即將進料液體先泡沫化后再行噴霧干燥

。該方法最初是為提高熱效率而提出的

，后來用以調(diào)整產(chǎn)品的物性。現(xiàn)已證明

，泡沫噴霧干燥制得的產(chǎn)品粒徑大、多孔

、多凹陷

、表面粗糙，具有良好的速溶性

。另外

，口服原料藥還會有一些特殊的要求，比如：顆粒形狀

。有的要求球形顆粒

，顆粒大小均勻。一般來說

，通過改變霧化方式

，可以得到不同形狀的顆粒。原料藥廠家在選擇噴霧干燥機之前

，最好在設(shè)備制造企業(yè)的協(xié)助下

，進行參數(shù)優(yōu)化的實驗

，以確定一個******的參數(shù)組合，確保噴出藥品的干燥效果

。
5．保護措施
由于藥品的不同性質(zhì)

，對設(shè)備的保護設(shè)計方面也提出一些更高的要求。用有機溶劑溶解的物料

，在干燥時要求整個系統(tǒng)必須滿足防爆要求

。在電機、儀表

、控制閥等配件設(shè)計時都要選擇防爆型

。另外，為防止溶劑和空氣混合為爆炸氣體

，系統(tǒng)也不能采用開放式

，而必須采用密閉循環(huán)系統(tǒng)，并且載體要選用惰性氣體

，如氮氣等

。除此之外，一些易氧化物料的干燥

，也要采用以氮氣為載體的密閉循環(huán)系統(tǒng)

。
6．環(huán)境保護
噴霧干燥的產(chǎn)品為細粒子，為了適應(yīng)環(huán)境保護的要求

，噴霧干燥系統(tǒng)只用旋風(fēng)分離器分離產(chǎn)品

、凈化尾氣還是不夠的，一般還要用袋式除塵器凈化

，使尾氣中的含塵量低于50mg/（nm）3氣體

；或選用濕式洗滌器，可將尾氣含塵量降到15～35mg/（nm）3氣體

。采用氮氣做載體時

，系統(tǒng)要注意密閉，排氣口要引到室外

。
7．降低成本
熱空氣進口溫度在并流操作時為250～500℃

，逆流操作時為200～300℃，霧化干燥后出口溫度一般控制在60～100℃

。噴霧干燥的熱利用率較低

，工業(yè)規(guī)模的噴霧干燥器，熱效率一般為30%～50%

。國外帶有廢熱回收的噴霧干燥

，熱效率可達到70%，但這種設(shè)備只有在生產(chǎn)能力大于100kg（水）/h時才有經(jīng)濟意義。但在用到氮氣載體和有機溶劑時

，采用密閉循環(huán)系統(tǒng)

，可使氮氣循環(huán)使用，溶劑冷凝套用

，從而有效地降低了生產(chǎn)成本

。
國內(nèi)噴霧干燥機生產(chǎn)廠家正在不斷提高技術(shù)水平，解決噴霧干燥在口服原料藥領(lǐng)域的技術(shù)難題

，相信在不遠的將來

，一定能夠生產(chǎn)出更為適用的、質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品

，使我國的噴霧干燥技術(shù)達到世界的領(lǐng)先水平

。

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